As práticas sujeitas a licença são todas as operações de geradores de radiações ionizantes, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica, que não sejam sujeitas a registo, como o caso a mamografia, raios-x convencional, tac, arco em c, angiografia; operações de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea anterior; qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas; quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano; adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos; administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação; gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor; exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor.

A Agência Portuguesa do Ambiente, I. P. (APA, I. P.) e a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) são as autoridades competentes para legalizar as práticas radiológicas. À APA compete zelar pela existência de um elevado nível de proteção radiológica e de segurança nuclear, bem como a gestão segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos, exceto nas situações abrangidas pela alínea seguinte;

À ERS compete zelar pela existência de um elevado nível de proteção radiológica nas práticas associadas às exposições médicas.

As práticas sujeitas a registos são todas as práticas que envolvam equipamentos de radiodiagnóstico de dentária; as práticas que envolvam equipamentos de radiodiagnóstico de veterinária; densitometria óssea; operação de equipamentos de inspeção de bagagem fixos, cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 160 kV; operação de equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação; operação de equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 150 kV; importação, exportação e introdução em território nacional de fontes radioativas; atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.

As novas taxas envolvidas no processo de legalização das práticas radiológicas estão publicadas na Portaria nº 293/2019, de 06 de setembro.

Controlo de qualidade é um conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade, como parte da garantia da qualidade, abrangendo a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;

Uma emergência radiológica é uma situação ou evento não habitual envolvendo uma fonte de radiação ou fonte radioativa que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas.

Plano de emergência é um conjunto das medidas planeadas para dar resposta adequada, em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos postulados e cenários conexos.

O Programa de Proteção Radiológica, elaborado de acordo com o determinado no artigo 26.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes, é um documento que determina a estrutura e procedimentos genéricos para os vários setores e equipas com responsabilidade na gestão de fontes emissoras de radiação ionizante, tendo em vista a segurança e a proteção dos trabalhadores, pacientes e ambiente.

Delegado de proteção radiológica, um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações, que sejam pertinentes para supervisionar ou proceder à aplicação das medidas de proteção contra radiações num determinado tipo de prática;

A Zona controlada é uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado. Já a zona vigiada é uma área em que, por virtude das condições de trabalho existentes, seja provável que a exposição a que os trabalhadores estão sujeitos durante um ano possa ultrapassar uma décima dos limites de dose fixados no presente decreto-lei, mas que não ultrapasse as três décimas dos limites de dose fixados no presente decreto-lei.

Tendo em conta que não existe qualquer publicação de portaria, que definida os termos o seguro de responsabilidade civil de uma instalação que trabalhe com equipamentos com radiação ionizante, o titular tem liberdade para escolher o montante e as condições do seguro de responsabilidade civil, desde que cubra os danos ambientais e/ou em pessoas (incluindo pacientes, quando estiverem em causa exposições médicas) e seus bens, na sequência de uma ação acidental ou de qualquer anomalia de operação, mesmo que a utilização da fonte de radiação seja efetuada com respeito pelas normas aplicáveis.

Primeiramente tem de socorrer-se do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, que estabelece o regime jurídico das instalações que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de saúde e as suas Portarias, que estabelecem os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade que pretende e suas respetivas taxas.

Atenção se a sua instalação disser respeito à área veterinária irá socorrer-se do Decreto-Lei n.º 184/2009 de 11 de agosto, que estabelece o regime jurídico aplicável ao exercício da atividade dos centros de atendimento médico-veterinários (CAMV) e os respetivos requisitos quanto a instalações, organização e funcionamento e a Portaria n.º 1246/2009, de 13 outubro, que fixa as taxas devidas pelos requerentes pelos atos prestados pela Direcção-Geral de Veterinária (DGV) no âmbito dos procedimentos de declaração prévia.

Seguidamente temos de ter conta o Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas respetivas alterações vigentes, respeitante ao Regime jurídico da proteção radiológica, e suas respetivas Portarias.

Constitui contraordenação ambiental muito grave, para as práticas existentes em instalações de medicina dentária, radiologia convencional e medicina veterinária (excluindo-se a indústria e a medicina nuclear), quando exista abandono de fontes de radiação e quando haja falta de comunicação, pelos responsáveis das instalações de reciclagem de sucata metálica.

As contraordenações ambientais muito graves praticadas por pessoas singulares, podem ir desde os 10.000,00€ (euros) a 100.000,00€ (euros) em caso de negligência e de 20.000,00€ (euros) 200.000,00€ (euros) em caso de dolo. Caso sejam praticadas por pessoas coletivas, podem ir de 24.000,00€ (euros) a 144.000,00€ (euros) em caso de negligência e de 240.000,00€ (euros) a 5.000.000,00€ (euros) em caso de dolo.

Constitui contraordenação ambiental grave, para as práticas existentes em instalações de medicina dentária, radiologia convencional e medicina veterinária (excluindo-se a indústria e a medicina nuclear), quando haja impedimento de acesso da autoridade competente e ou das entidades inspetivas ou fiscalizadoras às instalações para realização das devidas avaliações, inspeções ou fiscalizações, quando haja introdução de uma nova classe ou tipo de prática que envolva exposição a radiações ionizantes sem que seja justificada, quando haja falta licenciamento da prática, quando haja incumprimento dos deveres dos titulares previstos no artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro, quando haja violação dos limites de dose para os membros do público, nos termos dos n.º 2 e 3 do artigo 65.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes; quando haja violação, relativamente às zonas controladas e zonas vigiadas, das regras de delimitação, controlo de acesso, medição, monitorização, formação ou fornecimento de equipamento; quando haja falta de comunicação da avaliação das doses em caso de exposição acidental; quando haja falta de comunicação e registo de eventos significativos; quando haja admissão de um trabalhador considerado inapto; quando haja violação dos deveres de proteção dos trabalhadores externos, previstos no artigo 90.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes; quando haja incumprimento das disposições relativas às exposições sujeitas a autorização especial, previstas no artigo 91.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes.

As contraordenações graves praticadas por pessoas singulares podem ir de 2.000,00€ (euros) a 20.000,00€ (euros) em caso de negligência e de 4.000,00€ (euros) a 40.000,00€ (euros) em caso de dolo. Caso sejam praticadas por pessoas coletivas, de (euro) 12 000 a (euro) 72 000 em caso de negligência e de 36.000,00€ (euros) a 216.000,00€ (euros) em caso de dolo.

Constitui contraordenação ambiental leve, para as práticas existentes em instalações de medicina dentária, radiologia convencional e medicina veterinária (excluindo-se a indústria e a medicina nuclear), quando haja falta de cooperação com as entidades competentes, quando haja falta de comunicação pelo titular de uma fonte de radiação de qualquer alteração relevante para a proteção radiológica à autoridade competente, quando haja falta da prestação de comunicação prévia pelo titular das práticas previstas no artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes, quando haja falta de registo de prática; quando haja incumprimento dos deveres dos titulares sujeito a registo das práticas, previstos no artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes; quando o equipamento não esteja acompanhado das informações sobre os potenciais riscos radiológicos, a sua correta utilização, ensaios e manutenção, bem como uma demonstração de que a conceção permite limitar as exposições a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível; quando não haja Programa de Proteção Radiológico e Plano de Emergência Interno; quando haja utilização do equipamento com fontes de radiação ionizante antes comunicação prévia; quando o pedido de licença ou/e registo da prática não segue com todos os requisitos previstos no artigo 29.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes; quando não haja apresentação do pedido de renovação da licença pelo titular pelo menos 60 dias antes do termo do prazo de validade da licença em vigor; quando não haja implementação das alterações propostas previamente à alteração da licença; quando haja alteração do titular da licença sem apresentação de um novo pedido de licença; quando haja violação dos procedimentos de elaboração dos planos de emergência internos; quando haja violação do dever de preparação para situações de emergência; quando não haja a gestão de situação de exposição existente avalia a distribuição de doses resultante da aplicação da estratégia e analisa outras medidas, com vista a otimizar a proteção e reduzir qualquer exposição que ainda esteja acima do nível de referência; quando não haja seguro de responsabilidade civil adequado ao exercício da atividade.

As contraordenações leves para pessoas singulares podem ir de 200,00€ (euros) a 2.000,00€ (euros) em caso de negligência e de 400,00€ (euros) 4.000,00€ (euros) em caso de dolo. Caso as contraordenações sejam praticadas por pessoas coletivas, as coimas podem ir de 2.000,00€ (euros) 18.000,00€ (euros) em caso de negligência e de 6.000,00€ (euros) a 36.000,00€ (euros) em caso de dolo.

Constitui contraordenação simples quando haja violação do dever de prestação de informação ao paciente e aos cuidadores; quando haja violação do dever de registo das restrições de dose; quando haja violação dos procedimentos médicos; quando haja violação dos deveres relativamente ao equipamento previstos no artigo 104.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes; quando haja utilização de equipamento em violação dos requisitos específicos previstos no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes.

A contraordenação simples pode ter uma coima aplicada de 200,00€ (euros) a 2.000,00€ (euros), no caso de pessoas singulares, e de 2.500,00€ (euros) a 25.000,00€ (euros), no caso de pessoas coletivas.

Contraordenações laborais são constituídas como graves, quando o titular de uma instalação não informe e forme os seus trabalhadores, nos termos do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes, quando haja trabalhadores com menos de 18 anos, quando haja violação dos limites de dose para os trabalhadores expostos, quando haja violação das obrigações de monitorização individual, quando haja admissão de trabalhadores considerados inaptos, quando haja violação dos deveres de proteção dos trabalhadores externos, quando haja violação das obrigações das entidades empregadoras previstas nos no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes e quando haja falta de implementação de programas de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da atividade ministrada.

Já as contraordenações laborais determinadas como leves quando o titular da instalação não tenha aprovação de quando seja impossível ou inoportuno proceder a medições individuais, podem ser utilizadas estimativas calculadas com base nos resultados de outros trabalhadores expostos, quando haja violação das obrigações de registo ou comunicação dos resultados da monitorização individual, quando haja violação das obrigações de monotorização e classificação dos trabalhadores expostos, quando não haja ou haja violação do controlo radiológico do local de trabalho, quando haja violação dos deveres de conservação ou atualização das informações da ficha médica, quando haja violação dos deveres de vigilância de saúde.

Constitui contraordenação económica grave quando haja exercício das funções de especialista em proteção radiológica especificadas sem o reconhecimento; quando as entidades formadoras em proteção radiológica violam o dever de garantir a segurança dos formandos quando expostos a radiações ionizantes no decorrer da componente prática da formação; quando o titular da instalação não designe um delegado de proteção radiológica com formação adequada; haja exercício das funções de especialista em física médica especificadas sem o reconhecimento; quando haja prestação dos serviços de proteção radiológica sem o reconhecimento; quando haja prestação de falsas declarações pelos especialistas em proteção radiológica; quando haja realização das funções de especialista em proteção radiológica ou de delegado de proteção radiológica de forma danosa.

Constitui contraordenação económica leve, quando haja incumprimento, pelas entidades formadoras em proteção radiológica, do dever de garantir que os formadores que prestam a formação em proteção radiológica têm a formação base exigida aos especialistas em proteção radiológica; quando haja incumprimento, pelas entidades formadoras em proteção radiológica, do dever de manter as condições técnicas, meios e infraestruturas necessárias à execução dos programas de formação; quando haja incumprimento, pelas entidades formadoras em proteção radiológica, do dever de manter uma lista atualizada dos formandos que concluíram com sucesso os seus programas de formação; quando haja incumprimento, pelas entidades formadoras em proteção radiológica, do dever de emitir os certificados de formação dos candidatos aprovados nos respetivos cursos; quando haja incumprimento, pelas entidades formadoras em proteção radiológica, do dever de prestar às autoridades competentes as informações por esta solicitadas; quando não haja manutenção do pessoal necessário às entidades prestadoras de serviços de proteção radiológica, quando haja incumprimento do dever de confidencialidade previsto no artigo 171.º e a violação do disposto no n.º 1 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, 03 de dezembro e suas alterações vigentes.

No que respeita às contraordenações ambientais temos o IGAMAOT (Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território) como entidade competente, à exceção no que diz respeito à área da saúde que é da competência do IGAS (Inspeção-Geral de Atividades de Saúde).

A ACT (Autoridade para as Condições do Trabalho) tem como competência a fiscalização do cumprimento das obrigações impostas pelo Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes no âmbito das relações laborais.

A ASAE (Autoridade de Segurança Alimentar e Económica) tem como competência a fiscalização do cumprimento das obrigações impostas pelo Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes, nos domínios da atividade económica.

O Delegado de proteção radiológica, que vem substituir o Responsável pela proteção radiológica, pode ser o profissional da área da saúde que possua uma formação de pelo menos de 12h em proteção radiológica, nos termos da portaria a definir pelos membros do Governo responsáveis pelas áreas da ciência, da saúde e do ambiente.

Além das pelo menos 12h em proteção radiológica que o Delegado de proteção radiológica tem de ter, é necessário que os restantes trabalhadores expostos tenham uma formação de 18h em proteção radiológica e que o titular da instalação assegure formação e treino no âmbito de proteção e segurança radiológica, nos termos dos artigos 64.º, 79.º, 90.º, 103.º, 109.º, 123.º, 124.º e 129.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 03 de dezembro e suas alterações vigentes, uma formação específica relacionada com as características do local de trabalho e das atividade

Além do mais deverá haver uma formação de carater técnico, por parte do fornecedor do equipamento com fontes de radiação ionizante aos utilizadores do equipamento, por forma a garantir o seu adequado conhecimento sobre o seu modo de utilização.

A instalação está perante uma contraordenação económica leve, de acordo com o Regime jurídico das contraordenações económicas, previsto no artigo 36.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e alterado pelo Decreto-Lei n.º 9/2021, de 29 de janeiro, quando não haja comunicação ou não sujeição a autorização de alterações às condições do direito ao exercício da atividade de funcionamento; quando haja a não cessação da atividade quando a mesma seja determinada; quando haja inexistência de um diretor clínico ou a acumulação de funções em desrespeito pelo disposto no Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes; haja a prática nos CAMV, a título remunerado ou gratuito, de qualquer atividade ou prestação de serviço médico-veterinário ao público, para além dos previstos no n.º 1 do artigo 2.º Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes; quando o exercício da atividade em desrespeito pelo disposto nos artigos 5.º, 10.º e 11.º; quando haja desrespeito pelas regras estabelecidas para a identificação do CAMV no artigo 12.º; quando haja desrespeito pelas regras estabelecidas para a publicidade do CAMV no artigo 13.º; quando haja incumprimento das normas respeitantes à informação aos utentes, estabelecidas no artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes; quando haja incumprimento dos requisitos específicos previstos nos artigos 16.º, 17.º ou 18.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes, consoante a tipologia do CAMV; quando haja abertura e o funcionamento de locais, instalações ou estabelecimentos de qualquer natureza, nas condições previstas no n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes.

Constitui contraordenação económica grave quando o funcionamento de um CAMV sem observância do disposto quanto ao procedimento de declaração prévia ou autorização prévia; quando a reabertura de um CAMV em desrespeito pelo disposto no artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes; quando não haja conservação do CAMV e suas imediações em condições de limpeza e salubridade adequadas, em conformidade com o disposto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 184/2009, de 11 de agosto e suas alterações vigentes.

A contraordenação prevista são puníveis com coima cujo montante mínimo é de 500,00€ (euros) e máximo de 3.740,00€ (euros), no caso das pessoas singulares, e de 44.890,00€ (euros) no caso das pessoas coletivas.